医药网8月10日讯　2017年上半年 ，广东省共撤销药品批发（连锁）企业GSP证书35家 ，限期整改220家 ，注销药品批发（连锁）企业《药品经营许可证》40家 。可以看出 ，广东省食品药品监督管理局有效打击了药品流通领域违法违规行为 。

 

　　笔者认为 ，今年上半年的飞检只是“预演” ，“重戏”则是在下半年。

 

 

　　为方便大家迎接检查 ，笔者对2017年上半年广东省食品监督管理局通告（撤销19家 ，限期整改37家）的检查缺陷汇总分析 ，发现被责令限期整改的存在的主要问题具体如表1 。

 

 

　　笔者发现 ，出现频次最高的三个缺陷项分别是 ：1.*08308药品堆码垛间距不符合要求 ；2.*08310中和中药饮片未分库存放 ；3.*01710企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求 。

 

　　图1可看出 ，储存与养护出现的缺陷项目最多 ，占33% ；接着分别是机构和质量管理职责（占12%） 、设施与设备（占11%）、人员与培训（占10%） 、质量管理体系（10%） ；最后依次是（5%） 、出库（4%） 、销售（3%） 、运输与配送（3%） 、收货与验收（2%） 、计算机系统（1%） 。

 

 

 

　　那么 ，企业应如何应对飞检 。笔者认为企业应做好以下几点 。

 

　　首先是仓库管理 。1.企业应加大投入 ，改进硬件 。库房应与药品经营范围 、经营规模相适应 ，若经营中药材与中药饮片 ，应配有专用的库房和养护工作场所 ；增加温湿度调控设备（空调 、抽湿机）和温湿度自动监测系统 。2.日常工作 。养护人员注意监测调控库房温湿度 ，若温湿度超标应及时处理并留有处理记录 。同时 ，应注意做好设施设备使用记录和每日备份温控数据 。还应对计量器具定期进行校准或者检定 。保管人员尤其要注意药品的堆垛 ，包括“五距”“混放”“混批” 。若库容短暂紧张 ，可放置移动标牌处理 。特殊管理的药品应双人复核 。拼箱发货时应注意贴上醒目的拼箱标志 。质量管理员应定期进行仓库巡查 ，指导并监督药品的储存和养护工作。同时注意如实做好培训 ，加强仓库人员的GSP意识 。

 

　　其次是质量体系与文件 。1.质量管理体系应符合企业实际经营情况 。企业应依据新的要求查缺补漏 ，及时修订体系文件 ，注意保存文件的起草 、修订 、审核 、批准 、分发相关记录 。2.质量管理体系文件重大修订后 ，应及时做内审 ，并对内审的情况进行分析 。3.加强培训 。按照制定的年度培训计划开展培训 ，做好记录和建立档案 。其中特别要注意 ，不能忽视新修订的质量管理体系文件培训以及冷藏药品储存 、运输工作的人员培训 。4.质量管理部门职责 。企业应重视质量管理部的地位 ，质量管理部应密切与各个部门做好沟通 ，有效开展质量管理工作 。包括首营合法资质的审批以保证购进和销售渠道的合法性 ，及时组织开展验证 ，指导并监督药品经营各个环节的质量管理工作 。

 

　　最后是计算机系统 。在上半年飞检中 ，比较突出的问题是企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求 。比如对药品购进环节缺少控制功能 、未对计算机系统操作权限进行审核 、未能有效负责计算机管理系统中质量管理基础数据库的建立和更新 。笔者建议 ，企业首先应盘查计算机质量控制功能 ，针对缺陷及时联系计算机软件供应商处理 。

 

　　下半年的“战争”已经吹响号角 ，企业唯有重视质量管理 ，才能在飞检的战场中立于不败之地 。